대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진)가 글로벌 시장 진출의 첫 발을 내딛었다. 대웅제약은 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 엔블로의 품목허가를 9월에 획득했다고 밝혔다. 이로써 엔블로는 국내 출시 후 1년 만에 해외에서 첫 허가를 받는 성과를 거두었다. 이는 엔블로의 우수한 제품력과 약효에 대한 신뢰성이 국제적으로 인정받았다는 평가를 받고 있다.
엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 국내 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 적은 용량(0.3mg)으로도 우수한 당화혈색소 감소와 약 70%에 달하는 높은 혈당 목표 달성률(HbA1c<7%)을 보여준다. 또한 심혈관 위험 인자 개선과 한국인을 대상으로 한 풍부한 임상자료를 강점으로 내세우고 있다.
대웅제약은 이번 에콰도르에서의 허가를 시작으로, 2025년 상반기 중 엔블로를 중남미 시장에 출시할 계획이다. 특히 지난해 11월, 까다로운 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 심사를 통과하면서 중남미 시장 진출에 긍정적인 신호를 받은 바 있다. 에콰도르에서의 허가 소식은 현재 멕시코, 페루, 콜롬비아에서 진행 중인 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
중남미 시장에서 SGLT-2 억제제 치료제의 수요는 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 **아이큐비아(IQVIA)**에 따르면, 2022년 기준 중남미 SGLT-2 억제제 시장 규모는 약 8억9292만 달러(약 1조2011억원)로, 2021년 대비 두 배 이상 성장했다. 대웅제약은 이러한 성장세를 활용해 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 점유율을 빠르게 확대할 계획이다.
대웅제약 박성수 대표는 “에콰도르에서의 엔블로 첫 허가는 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에서 중요한 성과”라며, “앞으로도 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시해 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
