메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 치료제로, 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하고 있다. 특히 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아, 일본에서 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입한 국내 최초의 첨단바이오의약품으로 주목받고 있다.
이번 일본 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 내 13개 기관에서 진행되었다. 중등증 및 중증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로, 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 한 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 설계되었다. 임상은 투약 후 1년(52주) 동안의 추적관찰을 통해 관절 기능 개선, 통증 완화, 손상된 무릎 연골 재생 효과를 비교 분석하며 진행된다. 현재 투약 대상자 중 약 25%가 1년 추적관찰을 완료한 상태다.
메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 확대에도 박차를 가하고 있다. 지난달 미국과 일본에서 열린 글로벌 컨퍼런스 및 바이오파마 복합 행사에 참석해 다수의 다국적 제약회사 및 바이오텍과 파트너링을 논의하며 사업개발을 진행 중이다.
일본 시장뿐 아니라 북미 시장 진출도 준비 중이다. 메디포스트는 내년 IND(임상시험계획승인) 신청을 목표로 미국 임상 3상을 준비하고 있다. 이러한 움직임은 카티스템의 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고, 세계적인 첨단바이오의약품으로 자리 잡기 위한 전략적 노력으로 평가받고 있다.
