혈액여과기·정수기에 이어 인공신장기까지 자체 개발 완료… 서울대병원과 협력한 국책과제 결실
시노펙스가 국내 최초로 개발한 인공신장기(HD, Hemodialysis machine)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 밝혔다. 그동안 전량 수입에 의존해 온 국내 인공신장기 시장에서 순수 국내 기술로 개발된 제품이 상용화 기반을 마련하게 됐다는 설명이다.
혈액여과기·CRRT·정수기 이어 인공신장기(HD)까지… 혈액투석 3대 핵심 솔루션 완성
시노펙스는 앞서 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 11종, 중환자용 인공신장기(CRRT), 인공신장기용 이동형 정수기의 식약처 품목허가를 차례로 획득해 온 것으로 전해졌다. 이번 인공신장기(HD) 허가 획득으로 혈액여과기, 인공신장기용 정수기, 인공신장기(HD)로 이어지는 혈액투석 3대 핵심 솔루션의 개발을 모두 완료하게 됐다는 설명이다.
범부처연구개발사업단(KMDF)은 혈액투석 3대 핵심의료기기 국산화를 2024년 국산화 대표 10대 과제로 선정한 바 있으며, 시노펙스는 정부 과제로 진행된 제품의 개발과 품목허가를 모두 완료한 것으로 전해졌다.
서울대병원 신장내과·의공학과와 협력… 정밀 여과 기술 국산화 추진
만성 신부전증 환자의 생명 연장을 위해 필수적인 혈액투석 치료는 신장을 대신해 체내 노폐물을 걸러내는 고도의 정밀 기술을 요구하는 것으로 알려졌다. 시노펙스는 지난 수년간 정부 국책과제를 바탕으로 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수, 의공학과 이정찬 교수 등과 협력해 혈액투석 관련 핵심 장비의 국산화를 추진해 온 것으로 전해졌다.
강창호 시노펙스 인공신장 영업본부장은 “이번 인공신장기(HD) 식약처 품목허가는 전량 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 ‘의료 주권’을 확립하는 역사적인 출발점”이라며 “이미 시장 출시를 진행 중인 혈액여과기, 인공신장기용 정수기와 함께 인공신장기(HD) 양산단계를 준비해 나가겠다”고 밝혔다.
CRRT 업그레이드·HDF 기능 추가 모델 개발 중… 화성 사업장에 GMP 생산시설 구축
시노펙스가 기존에 허가받은 중환자용 인공신장기(CRRT)는 현재 성능을 보완한 신제품으로 업그레이드 개발이 진행 중인 것으로 전해졌다. 인공신장기(HD)의 경우 HDF(Hemodiafiltration, 혈액투석여과법) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발 중이며, 향후 해당 기능이 추가된 제품으로 별도 판매허가와 시장 출시를 진행할 계획인 것으로 알려졌다.
한편 시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기(혈액투석필터) 생산 라인과 GMP·ISO13485 인증을 갖춘 첨단 의료기기 제조 시설을 구축하고 있는 것으로 전해졌으며, 의료 트렌드에 맞춘 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 방침이라고 밝혔다.
